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（报告出品方/作者：华创证券，郑辰、李婵娟）
2019 年 7 月，国务院办公厅关于印发《治理高值医用耗材改革方案》的通知，为高耗集 采拉开序幕。近年来，我国高值医用耗材行业得到较快发展，水平不断提升，技术明显 进步，但同时也出现了价格虚高、过度使用等问题。为全面深入治理高值医用耗材，规 范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，在此背景下《治理高值医用耗材改革方案》 出台。
（一）冠脉支架是第一个全国集采的高值耗材，具有借鉴意义
集采进度：2020 年 10 月 16 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织 冠脉支架集中带量采购文件》（国耗联采字〔2020〕1 号）。2020 年 11 月 5 日，国家组织 冠脉支架集中带量采购结果在天津开标。采购产品：本次集中带量采购品种范围为获得中国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物 洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。同一注 册证包含的所有规格型号作为一个采购单元。采购量：首年意向采购总量为 107.5 万个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的 80% 累加得出。
降价幅度和收益预估：支架价格从均价 1.3 万元下降至中位价格 700 元左右，最低报价 仅 469 元。与 2019 年相比，相同企业的相同产品平均降价 93%，国内产品平均降价 92%， 进口产品平均降价 95%。按意向采购量计算，预计节约 109 亿元。采购周期：2 年，自中选结果实际执行日起计算（2021 年 1 月到 2023 年 1 月）。在采购 周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上 年协议采购量。采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中 选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。中标情况：8 家企业共 10 款产品中标，中标的有 6 家国内企业（微创医疗、乐普医疗、 山东吉威、金瑞凯利、易生科技、万瑞飞鸿）和 2 家进口企业（波士顿科学、美敦力）。
产生的结果：1）生产、配送与使用方对集采模式的变化尚在磨合中，供应链上各相关方 的衔接仍在相互适应中，也使个别型号支架出现临时性紧缺。2）冠脉支架降价后，药物 球囊虽然使用总量不大，但增长速度很快。3）手术配套费涨价。比如一次血管内超声 （IVUS）要 1-2 万，大部分不在医保的覆盖范围。一些非疑难杂症患者，不必被安排做 血管内超声。相关上市公司情况：1）乐普医疗：有一款产品中选，中选价格为 645 元。随着国家组织 冠脉支架集中带量采购的实施，21 年传统金属药物支架经营业务收入显著下降。22H1 从收入结构占比看，国采下传统金属药物支架收入显著下降至冠脉总营业收入占比 12%。2）微创医疗：有两款产品中选，中选价格分别为 750 元与 590 元。21 年全年，受冠脉 支架集采带来的价格下降影响，微创医疗心血管业务收入下降 10%。3）蓝帆医疗：最低 价入围的是蓝帆医疗旗下的山东吉威，中选价格 469 元，降幅达 96%。公司药物支架产 品心跃（EXCROSSAL）的终端价格和出厂价格均有大幅下降。受新冠疫情和集采影响。20 年和 21 年公司心脑血管业务盈利性骤降，但从 2022H1 心脑血管业务营收相比去年同 期实现增长。
（二）冠脉支架接续采购，价格有所回升
集采进度：国家组织冠脉支架集中带量采购协议期将于 2023 年 1 月到期，因此国家开展 了冠脉支架接续采购。2022 年 9 月，《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续 采购公告（第 1 号）》发布。2022 年 11 月，国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后 接续采购拟中选结果公示。2022 年 12 月，《关于公布国家组织冠脉支架集中带量采购协 议期满后接续采购中选结果的通知》发布。采购产品：本次集中带量采购产品为获得中国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱 支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。采购量：首年采购量按照参加本次接续采购的每一家医疗机构报送的采购需求量加总得 出，首年采购需求总量为 186.5 万个。医院报量更积极，与两年前相比，支架需求量增 加了 70%，带量采购比例提高到 95%（2020 年标外市场有 20%）。
采购周期：3 年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算，每年签订采购协议。续签 采购协议时，由医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素填报需求 量。原则上填报总量不得低于上年实际采购量的 95%，对同一中选企业填报的需求量不 低于该中选企业上年协议采购量的 90%，允许需求量在同一企业不同产品间调整。降价幅度：平均中选支架价格 770 元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在 730 元至 848 元。从中标价格来看，在首次集采的基础上有了明显的上涨。本次共有 14 个产品中 选，包括 6 个 A 类、4 个 B 类、4 个 C 类，对于其中的首轮集采中选产品，A 类、B 类、 C 类的平均提价幅度分别为 21.01%、42.36%、18.87%。中标情况：共 10 家企业的 14 个产品中标。中标的 10 家企业中，除首次已中标的 8 家企 业外，赛诺医疗和雅培为新增中选企业。市场主流玩家已经基本全员入局。与上一轮集 采相比，本次接续采购中选价格总体保持平稳。相关上市公司情况：吉威医疗（蓝帆医疗子公司）的支架产品 Excrossal 续标价格为 824 元，价格上涨幅度达 75.7%；乐普医疗的支架产品续标提价 31.5%，中选价格为 848 元；微创医疗的两款支架产品分别提价 23.7%和 6.7%，续标价格分别为 730 元和 800 元。波 科国际、美敦力等跨国企业的支架产品续标价格也较首次集采提升 9%~24%不等。
虽然创伤并没有国家集采，但地方联盟集采的范围几乎覆盖全国。地方联盟集采主要有：河南等 12 省联盟集采、京津冀“3+N”联盟集采等。
（一）河南等 12 省联盟集采
集采进度：21 年 5 月，河南省医保局发布《骨科创伤类医用耗材联合带量采购文件》（编 号：GCLH-HD2021-1）。21 年 7 月，河南省公布了骨科创伤类医用耗材集中带量采购拟中选结果。21 年 9 月，河南省医保局发布了《关于执行十二省（区、市）骨科创伤类医 用耗材集中带量采购中选结果的通知》。采购产品：本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心） 螺钉等医用耗材。接骨板与配套螺钉组成系统，接骨板系统包括普通接骨板系统和锁定 加压接骨板系统（含万向），髓内钉与其配件组成系统，成套使用。采购量：此次集采十二省联盟医疗机构报送的需求量近 97 万套，其中，国产需求量 93.56 万套，进口需求量 3.2 万套。
降价幅度：最终中选产品平均降幅达 88.65%，最高降幅达 95.78%。其中，普通接骨板系 统价格从平均 4683 元左右降至 606 元左右；锁定(万向)加压接骨板系统价格从平均 9360 元左右降至 987 元左右；髓内钉系统价格从平均 11687 元左右降至 1271 元左右。预计可 节约近 80 亿元费用。采购周期：采购周期自 2021 年 11 月 1 日至 2022 年 10 月 31 日。到期后可根据采购和供 应等实际情况延长采购期限。采购周期内医疗机构完成协议采购量后，超出协议采购量 的部分，中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。中标情况：71 家企业的 20751 个产品中选。
（二）京津冀“3+N”联盟集采
集采进度：22 年 1 月，天津市医保局发布《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带 量联动采购和使用工作方案》（征求意见稿）。22 年 2 月，《京津冀“3+N”联盟骨科创伤 类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》发布。22 年 3 月，京津冀“3+N”共 17 个省 级组成采购联盟的骨科创伤类医用耗材集采中标结果公告。采购产品：本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心） 螺钉等骨科创伤类医用耗材。接骨板与配套螺钉组成系统，髓内钉与其配件组成系统， 共分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）和髓内钉系统三个采购包。采 购包一为普通接骨板系统。采购包二为锁定加压接骨板系统（含万向）。采购包三为髓内 钉系统。采购量：联盟地区协议采购总量 108.57 万套。
降价幅度：在河南联盟中选的产品，以其在河南联盟公布的中选后供应产品清单中公布 的中选价格为供应价格上限。平均降幅为 83.48%。普通接骨板系统中选产品平均价为 640.99 元/套，锁定加压接骨板系统（含万向）中选产品平均价为 907.48 元/套，髓内钉 系统中选产品平均价为 1117.30 元/套。采购周期：1 年，中选结果实际执行日由联盟地区确定。到期后联盟各地区可根据采购 和供应等实际情况延长采购期限。中标情况：89 家企业的 20026 个产品中选。相关上市公司情况：1）三友医疗：创伤产品升级调整完成，联盟集采以相对高价中标， 后续有望获取更多市场份额。2）大博医疗：2022 年上半年，各省开始逐步执行骨科创 伤类耗材和关节类耗材集采后价格，骨科创伤类产品因集采影响毛利率下降 3.66%，营 收同比下降 23.18%。
集采进度：21 年 6 月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节 集中带量采购公告（第 1 号）》。21 年 8 月，《国家组织人工关节集中带量采购公告（第 2 号）》、《国家组织人工关节集中带量采购公告（第 3 号）》和配套文件发布。21 年 9 月， 国家组织人工关节产品集中采购在天津开标。采购产品：采购产品范围为人工髋关节、人工膝关节，其中髋关节按股骨头和髋臼衬垫 的材质不同分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯 3 个类别。膝关节以股骨髁、胫 骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各 1 件组成产品系统。采购量：各产品系统类别的意向采购量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构（以 下简称医疗机构）报送各产品系统采购需求量的 90%（如出现非整数则向上取整至个位） 累加得出。其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为 305542 个（陶瓷-陶瓷类髋关节 产品系统 126797 个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统 142757 个，合金-聚乙烯类髋关节产 品系统 35988 个），膝关节产品系统首年意向采购总量为 231976 个。
采购周期：2 年。联盟各地区于 2022 年 3-4 月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。降价幅度：中选的人工关节产品价格从平均 3 万元降到 1 万块以内，降幅达到 80%以上。其中，髋关节平均价格从 3.5 万元下降至 7000 元左右，膝关节平均价格从 3.2 万元下降 至 5000 元左右。中选产品平均降幅 82％。中标情况：共有 44 家企业的产品中选，其中国内生产企业 30 家、进口企业 14 家。相关上市公司情况：1）爱康医疗：中选量在所有品牌中排名第一。集采后 22H1 膝/髋关 节收入实现较快增长。2）威高骨科：借助集采迅速放量。22H1 公司关节业务增长 13%。3）春立医疗：髋关节国采中标价高于国内其他主流厂商，争取标外市场放量。
集采进度：22 年 5 月，《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案》（征求意见稿）正 式下发至企业。22 年 7 月，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织骨科脊柱类 耗材集中带量采购公告（第 1 号）》。22 年 9 月，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国 家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第 2 号）》。22 年 9 月，国家组织骨科脊柱类 耗材集中带量采购产生中选结果。采购产品：本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据颈椎、胸腰椎手术的需 要，对颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工 椎间盘置换术 5 种骨科脊柱类耗材进行采购，共分为 14 个产品系统类别，29 个竞价单 元，872 套系统。
采购量：首年意向采购量共 109 万套，占全国医疗机构总需求量的 90%。其中：颈椎前 路钉板固定融合系统首年采购需求量为 68307 个；颈椎后路钉棒固定系统首年采购需求 量为 21442 个；胸腰椎前路钉棒固定融合系统首年采购需求量为 3992 个；胸腰椎前路钉 板固定融合系统首年采购需求量为 2315 个；胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统首年采购 需求量为 392785 个；胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统首年采购需求量为 78182 个；颈 椎后路椎管扩大钉板固定系统首年采购需求量为 32097 个；椎体成形系统首年采购需求 量为 231289 个；椎体后凸成形系统首年采购需求量为 215737 个；经皮内窥镜下腰椎髓 核摘除系统首年采购需求量为 115262 个；椎间盘系统首年采购需求量为 1495 个；单独 用颈椎融合器系统首年采购需求量为 25221 个；单独用胸腰椎融合器系统首年采购需求 量为 20277 个；脊柱用骨水泥首年采购需求量为 457938 包，10528437.5 克。
降价幅度：中选产品平均降价 84%。占脊柱手术量 1/3 的胸腰椎后路固定融合术，其耗 材平均每套价格从 3.3 万元下降至 4500 元左右；其中，一些知名外资品牌每套平均价格 从 6 万元降至 4800 元左右。技术最新的胸腰椎微创手术，其使用的耗材平均每套价格从 近 4 万元下降至 5600 元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材，每套平均价格 从 2.7 万元下降至 1100 元左右。按约定采购量计算，预计每年可节约费用 260 亿元。同一产品类别中的价格差异较小。如颈椎前路钉板固定融合系统的 A 组，最终一共 16 家企业拟中选，最低拟中选价格为 3972 元，最高拟中选价格为 4543 元，差价仅为 571 元；包括强生、美敦力等进口企业在内，绝大多数厂家之间价格相差不足百元，相对于 几千元的价格来说，几乎没有价格差异。采购周期：3 年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算，首年协议采购量于 2023 年 1 月至 2 月起执行。中标情况：此次共有 171 家企业参与脊柱集采，152 家中选，中选率 89%。相关上市公司情况：1）威高骨科：公司的 20 个报量产品系统全部中标，威高骨科均有 产品相较同行报价低约 10%，可以拿到国产中最多的报量。2）三友医疗：公司将凭借本 次集采中标和疗法创新研发进一步开拓新增入院，增加医院手术量，提升公司市场覆盖 率，带动公司疗法创新产品在相关医院的销售。3）大博医疗：集采政策增加了公司医院覆盖率，公司将用更好的产品创新和服务进一步拓展销售渠道。4）春立医疗：脊柱业务 体量较小，有望借助集采放量。
1、创伤集采对大博医疗的影响
2022 年上半年，各省开始逐步执行骨科创伤类耗材和关节类耗材集采后价格，大博医疗 骨科创伤类产品因集采影响营收同比下降 23.18%，且毛利率同比下降 3.66 个百分点；骨 科脊柱类产品、骨科关节类产品、微创外科产品仍保持较好增长势头，营收分别同比增 长 23.83%、216.29%、56.82%。2022 年前三季度，归母净利润下降主要系骨科耗材集采 落地执行影响以及 2021 年股权激励计划终止实施确认的加速行权费用 0.81 亿元所致。
2、关节集采对春立医疗的影响
2022 年上半年春立医疗营业收入较上年同期增加 18.39%，主要系关节假体产品销量受带量采购政策利好而增长，同时脊柱产品、运医产品销量亦持续增长所致。22H1 公司实现 营业收入 5.71 亿元，同比增长 18.39%，其中：关节类产品实现销售收入 5.24 亿元，同 比增长 13.43%；脊柱类产品实现销售收入 4111 万元，同比增长 121.77%；运动医学类产 品实现销售收入 454 万元，同比增长 298.25%。2022 年上半年春立医疗归母净利润较上 年同期增加 0.92%，公司在国家集采的大环境下，通过内部节本增效及外部积极开拓相 关市场、建设营销网络等措施，相关产品以价换量，2022 年上半年净利润同比仍有增长。
（一）集采未必带来财务数据上的利空
1、高值耗材集采在持续优化，如骨科全国集采的政策较冠脉支架集采更科学合理
骨科关节集采 VS 冠脉支架集采
跟冠脉支架集采相比，骨科关节集采的政策更科学合理：
1） 关节集采按照产品系统实施采购。根据临床使用特点，将临床完整手术所需的多个主 要部件组合为产品系统实施采购，避免部分必要的部件因未中标而短缺，以及部分部 件因未被纳入集采而涨价，确保临床治疗的整体性和安全性。
2） 关节集采采取了分组竞价的方式。冠脉支架带量采购未设分组，所有申报产品按产品 申报价由低到高的顺序确定排名，申报价不超过最低产品申报价 1.8 倍的或大于最低 产品申报价 1.8 倍，但低于最高限价（2850 元）的即可获得拟中选资格。关节集采则 对中选规则进行了创新，根据临床需求量及企业产能分 A、B 组后再分别进行竞价。
3） 关节集采带量比例更高，给生产企业更稳定的预期。本次人工关节的意向采购量按参 加采购的医疗机构报送需求量的 90%累加得出，这一比例要高于冠脉支架所设定的 80％。
4） 关节集采充分考虑临床伴随服务。关节类手术需要企业提供“跟台”等临床伴随服务。关节集采在报价规则中明确“产品系统报价要明确各部件单价及伴随服务（协助组装 工具、使用指导、操作培训等）费用”，并要求“企业报价时既要标明产品系统类别 的申报价格，也要标明产品系统中每个部件的单价及伴随服务的价格” 。
骨科脊柱集采 VS 骨科关节集采
跟骨科关节集采相比，骨科脊柱集采的政策更科学合理：
1） 脊柱集采覆盖产品更齐全。相较于关节集采只针对初次产品不同，脊柱集采将可能用 到的初次和翻修的产品都纳入采购范围之内，产品覆盖更齐全。
2） 脊柱集采科学设计产品系统，在 A/B 分组之外新增 C 组。针对脊柱骨科复杂的产品 组成，脊柱集采根据手术类型、手术部位、入路方式等临床实际需求，分为 14 个产 品系统类别，29 个竞价单元。在同一产品系统类别下，根据医疗机构需求、企业供 应意愿和供应能力、产品组合完整度将同一系统内产品分组。主要部件齐全且能供应 全国所有地区，医疗机构意向采购量大的企业进入 A 组竞价。主要部件齐全但不能 供应全国的企业进入 B 组。同时，此次集采与以往不同的是新增了 C 组，为部分专 注于某一细分领域产品，而无法提供一整套系统全部部件的新兴企业，提供机会参与 集采。
3） 脊柱集采设置了“复活”规则。脊柱集采的 A、B 组企业，只要竞价比价价格≤最高 有效申报价的 40%，即可获得拟中选资格，不受其他规则限制。坚持量价挂钩的原 则，直接中选的企业可以获得 80%-100%的意向采购量，而通过复活机制中选的企业 仅能得到 50%的意向采购量。
4） 脊柱集采规则设计更完善。脊柱集采为 A、B 组企业设置了同竞价单元内产品价差 1.3 倍熔断，又有 50%降幅保护，另外还有不同竞价单元间价差比值前三名淘汰等规 则，既保证了合理降幅，也避免了企业产品价差较大的可能性。
5） 脊柱集采采购周期更长。脊柱集采采购周期为 3 年，关节和冠脉集采采购周期为 2 年。延长采购周期有利于稳定市场和临床预期，企业可以更有计划安排生产，保障临 床治疗及服务等。
2、集采后价格未必较原出厂价有较大偏离
国家骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果显示，中选产品平均降价 84%，没有出现此前冠脉支架、药品集采等降幅超过九成的极端情况。医保局规则的设定，除了降低价格， 重点在于希望企业能尽量全部中标，如果企业能全部中标，医院的临床选择就更多。骨科植入物一般出厂价为终端价的 20-30%，经销渠道留有较大利润空间。在集采前，进 口厂家的出厂价约为终端价的 30%；而国产厂商出厂价约为终端价的 20%，渠道利润率 更高。集采是针对终端价降价，终端价下降压缩的主要是经销渠道的利润，对出厂价的 压缩幅度较小。根据爱康医疗招股书，2017 年其膝关节假体出厂价 5032 元/套，21 年集 采价 4599 元/套，集采后价格并没有较原出厂价有较大偏离。
根据三友医疗公告，公司在河南等十二省市及京津冀“3+N” 联盟骨科创伤类联盟集采 中以相对较高价格中标，公司创伤业务的市场销售将进一步提高，市场份额有望扩大。脊柱国家集采中，公司主要产品全线 A 组中标，采购周期为 3 年，对公司长期发展有积 极影响。根据威高医疗招股书，公司测算相关带量采购产品出厂价格的降幅相对有限，带量采购 实施并对公司业绩产生影响的省市相对较少，主要为安徽和江苏的相关产品。结合公司 整体毛利率基本在 80%以上的现状，目前可承受的相关产品出厂价格降幅空间相对较大。
3、终端价的大幅下降必然带来需求量的上升
我国骨科手术渗透率远低于发达国家水平。我国创伤、脊柱和关节市场渗透率分别为 4.9%、1.5%和 0.6%，美国分别为 66%、38%、43%。相比于发达国家，我国骨科市场未 来是一个高成长高增量的市场。人口老龄化、居民收入增长及带量采购的降价影响均将 有助于进一步推动手术量提升、渗透率提高。以冠脉支架集采为例。从 PCI（经皮冠状动脉介入术）手术量来看，20 年虽然因为疫情 的影响只有 96.9 万例，21 年就实现较快恢复，达到 116.4 万例，同比增长 20%，预计除 了疫情控制带来的常规诊疗的恢复之外，冠脉支架价格下降或也带来了手术量的增加。
4、新产品有望借助集采实现加速放量
举例来看，春立医疗的创伤和脊柱业务借助集采实现加速放量。脊柱国家采购中春立医 疗提交的八个产品系统类别全部中标，进一步提升市场占有率。
（二）集采对国产龙头是利好
1、医院报量倾向于龙头企业
在综合考虑产品管线丰富度、产品口碑、销售能力、配送体系等因素后，医院报量上更 倾向于国产龙头企业。以关节集采为例，意向采购量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送各产品系 统采购需求量的 90%累加得出，其中髋关节产品系统首年意向采购总量为 305542 个，膝 关节产品系统首年意向采购总量为 231976 个。临床需求量大的产品被分到 A 组。从 A 组首年意向采购量来看，国产关节企业已逐渐占领更多市场份额。国产与进口在髋关节 需求数量相当，髋关节产品中，爱康医疗意向采购量登上榜首，数量为 45917 个，其中 陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯两类产品系统排名第一。在膝关节产品上，进口产品需求量为 国产的近 1.5 倍。膝关节产品中，爱康医疗意向采购量第二，数量为 30933 个。关节 A 组首年意向采购量来看，国产占比近 46%，医疗器械蓝皮书数据显示，2019 年国产关节 国产化率 28%左右，集采效应明显显现。
2、国产龙头企业的成本控制能力强于国产小厂商，国产龙头的出厂价低于进口厂商，所 以集采降价在财务上对龙头企业的影响更小
根据 Eshare 医械汇数据，集采前，国产髋关节平均出厂价为 2900 元/套，进口髋关节平 均价格为 1.1 万/套；国产膝关节平均出厂价为 4800 元/套，进口膝关节产品平均价格为1.2 万/一套。国产企业的出厂价一般而言低于进口厂商，集采降价对国产企业特别是有 成本优势的国产龙头企业影响更小。
（三）集采下销售和市场推广依然很重要
目前集采往往要求医院报量，医院在报量的时候会考虑各厂商的产品竞争力、品牌等因 素，为了争取在医院报量中提高市占率，企业还是要做好销售和市场推广工作。以迈瑞的骨科业务为例。骨科是迈瑞的四大新兴业务之一，收入体量较小，但是在骨科 集采报量中迈瑞达到了远高于公司原有市占率的份额，这离不开迈瑞强大的学术推广和 营销能力。在 21 年创伤省级联盟集采、关节国家集采中，迈瑞的骨科业务交出了突飞猛 进的成绩单，其中创伤报量份额提升 6 倍、关节报量份额提升 15 倍。2022 年 2 月 9 日， 北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心和河北省医用药品器械集中采购中 心牵头，联合全国未参与十二省骨科创伤类医用耗材集中带量采购的省（区），组成了横 跨 16 个省的“京津冀 3+N”采购联盟，对联盟地区进行骨科创伤类医用耗材集中带量采 购。尽管此次参与的16个省是迈瑞骨科业务相对薄弱的区域，但报量结果仍取得了57,509 套的良好成绩，行业报量占比有望达到 8%，进入骨科行业头部阵营。
（四）集采后创新提升到更重要的高度
集采针对的还是成熟品种，主要还是临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、 多家企业生产的高值医用耗材。创新可以建立医生口碑，在集采报量等环节受益。新产 品解决医生痛点，新产品可以享受高定价，且不受集采影响。骨科创新以三友医疗为例。从 2011 年开始，三友医疗通过自主创新陆续推出 Adena 胸腰 椎脊柱内固定系列（包括 Duetto 双头钉技术）、Zina 脊柱微创内固定系列、Halis 脊柱椎 间 PEEK 融合器系列等疗法创新产品，已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓 根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧 方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代 椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术。
三友医疗同时持续对主流产品进行创新升级迭代，主要包括：（1）腰椎后路微创-ZinaII 代的更新迭代；（2）ZELIF 内镜辅助下经椎间孔腰椎融合术式的升级；（3）创新侧方入 路手术-Mount 侧方钉板系统，配合 CLIF 侧方腰椎融合术式；（4）脊柱畸形 Duetto 双头 螺钉的升级换代；（5）创新 UBE 双通道内镜减压融合系统。有关产品在复杂脊柱畸形和 退变的微创临床治疗方面获得了突破性进展，解决了复杂脊柱畸形在三维矫形丢失和内 固定系统断裂失败，退变微创治疗可操作性差、安全性不高、学习曲线过长的问题，实 现了复杂脊柱畸形和退变疾病微创的安全有效治疗，填补了国内空白，得到医生和病患 的高度认可,其中 Halis9mm 腰椎融合器产品相关技术获得中华医学科技奖之医学科学技 术二等奖，Lora 微创单平面技术脊柱骨折复位固定系统产品相关技术获得高等学校科学 研究优秀成果奖科学进步奖一等奖。通过近十年持续的疗法创新，公司已经在代表脊柱 最高治疗水平的脊柱畸形和脊柱微创治疗等方面建立起较高的品牌知名度，具有领先的 市场地位。近年来三友医疗的研发费用和研发费用率均有明显增长。20 年和 21 年，公司研发费用分别同比增长 84%和 67%。22 年前三季度研发费用同比增长 18%。公司研发费用率从 19 年的 5.2%提升到 21 年 9.5%，22 年前三季度研发费用率为 9%，保持在高位。
（五）应对集采，国产骨科植入物龙头也纷纷做了业务拓展
国产企业主要是往运动医学、再生医学、骨科设备类这三个方向做业务拓展：1） 春立医疗：公司持续引领国内高端假体产品，同时积极拓展创伤、运动医学、 PRP、 齿科等创新产品，力争成为综合性骨科医疗器械生产商。在运动医学领域，22H1 公司获得 PEEK 材料带线锚钉、一次性刨削刀头、界面螺钉 三个运动医学注册证，进一步丰富了公司运动医学产品线，扩充了公司在运动医学领 域的布局，也标志着公司在运动医学领域的布局已经基本完成。在 PRP 领域，2022 年 7 月春立医疗的“富血小板血浆制备套装”获得 NMPA 批准上 市，这是国内首家全自动富血小板血浆制备系统。同时公司的“医用离心机”获得 NMPA 批准上市，丰富了公司 PRP 制备产品线。在齿科领域，公司的颌面接骨板系统、正畸颊面管、正畸托槽均于 22 年 11 月获批， 两款正畸产品以及颌面接骨板系统注册证的取得，标志着公司正式进入口腔领域。2023 年 1 月，正畸丝产品获批上市，标志着春立医疗金属正畸产品注册证已齐备。在机器人领域，截至 22H1 公司的手术机器人研发处于改进、检测阶段。公司将手术 机器人和公司的关节假体产品相结合，提升产品匹配性。
2） 三友医疗：公司在手术器械（超声骨刀等）、运动医学、3D 打印、骨科机器人等领 域加强布局，并且在新材料应用、生物材料表面改性等相关领域加强研发。在手术器械方面，21 年 7 月公司完成收购水木天蓬。水木天蓬主要产品为超声骨刀、 超声止血刀等。超声骨刀是切骨工具中的换代产品，将逐渐成为骨科手术中不可缺少 的必备工具，与机器人的协同也是未来的发展方向。水木天蓬未来计划以超声刀的品 牌优势为基础，建立手术室动力平台，在该平台上拓展适合临床应用的其他创新技术 和产品，包括骨科、神经外科、普外科等科室产品。在运动医学领域，22 年 4 月公司产品研发取得重要阶段性进展，钛合金带线锚钉产 品获得国家药监局注册批准。在 3D 打印领域，截至 22H1 公司的 3D 打印定制椎间隙融合器系统已通过上海市药 监局现场金属 3D 打印产品生产质量管理体系考核审查，进入注册阶段。在骨科机器人领域，截至 22H1 公司的用于手术机器人的超声骨动力模块已经完成样 品的试制和产品定型，该产品将为手术机器人截骨手术提供安全有效的动力工具。
（六）集采后国际市场开拓也尤为重要
国际骨科市场比国内市场规模更大。根据《The Orthopaedic Industry Annual Report 2021》 报告，2020 年全球骨科市场中，美国以 312 亿美元的份额占比第一，达 65.7%；EMEA 以 17.9%的占比居第二位；亚太地区 12.9%；其余地区占比 3.5%。根据海关数据，2021 年中国骨科植入物出口持续回暖，出口额约 8.64 亿美元，同比上年 增长 39%。其中细分市场-创伤&脊柱出口额约 6.46 亿美元，同比上年增长 44%；关节出 口额约 2.18 亿美元，同比上年增长 28%。
根据海关数据，美国、比利时、澳大利亚为我国骨科植入物出口主要市场，占总出口额 的 51.50%。除传统市场外，“一带一路”沿线市场也将成为我国重要的出口市场国家， 未来的占比还会进一步扩大。
目前国内骨科企业收入绝大部分来自海外，但也在积极拓展国际市场：1）凯利泰持续加大国际市场的拓展投入，增强自身外销力量建设和对外合作开拓，借助 境外控股子公司 Elliquence 渠道加快进入海外各地区市场。伴随着公司“国际化”战略 的逐步实施，公司产品对外出口的规模、海外生产经营的地区范围也将不断扩大。未来 公司也将根据业务发展情况，适时考虑建立海外分支机构等方式进一步渗透欧美市场， 实现公司的国际化战略和国际化跨越。21 年凯利泰海外收入为 1.36 亿元，占总收入的约 11%。2）春立医疗大部分收入来自国内，部分产品则向位于亚洲、南美洲、非洲、大洋洲及欧 洲等多个国家和地区出口。公司境外业务收入主要来自 OEM/ODM 模式，随着公司不断 开拓拉美等海外市场，2019 年公司境外收入大幅增长，2020 年起受海外疫情影响，境外 收入有所回落。21 年春立医疗海外收入为 5198 万元，占总收入约 5%。3）大博医疗产品远销至澳大利亚、俄罗斯、乌克兰、智利等 50 多个国家和地区，建立 了在出口市场的竞争优势。21 年大博医疗海外收入为 7994 万元，占总收入的约 4%。4）三友医疗将收购来的水木天蓬科技瑞士股份公司（位于瑞士伯尔尼）作为海外销售中 心，持续拓展海外市场。21 年三友医疗海外收入占比不足 1%，未来有望提升。
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